Nije vejp i može da bude novi način za odvikavanje od pušenja: Da li će zaista raditi?
Autor: Glas javnosti
Sa 35 miliona dolara finansiranja, Qnovia se nada da će njen uređaj postati prva nova terapija zamene nikotina na recept u poslednjih 20 godina.
Pre šest godina, u jednoj kući u Santa Monici, Mario Danek je počeo da eksperimentiše s uređajem koji bi pomogao pušačima da prestanu sa pušenjem. Nakon što je kupio nebulizatore, špriceve, zaptivke, baterije, elektronske komponente i farmaceutski nikotin, Danek – koji je nedavno prodao svoj udeo u kompaniji za proizvodnju vejporajzera – sastavio je funkcionalni prototip.
Nije izgledao lepo, ali je radio. Prvi uređaj imao je „izgled Frankenštajna“, kaže 39-godišnji Danek. „Koristio sam špric kao posudu za tečnost, a bilo je mnogo spoljnih žica jer nisam vešt u lemljenju.“
Danek je prototip pokazao Gregu Smitu, osnivaču Evolution Venture Capital iz Njujorka, koji je bio dovoljno zainteresovan da mu pruži podršku. Zajedno sa hedž fondom Posejdon iz San Franciska uložili su 500.000 dolara – i tako je nastala kompanija Qnovia.
Tržište odvikavanja vredi tri milijarde dolara
Kompanija, koja se nalazi u Virdžiniji, do sada je prikupila 35 miliona dolara (od investitora kao što su Blue Ledge Capital, DG Ventures i Vice Ventures) i procenjena je na 350 miliona dolara. Sada Qnovia želi da postane najnoviji učesnik na tržištu terapija zamene nikotina, koje globalno godišnje donosi oko tri milijarde dolara. Ali, ne može da započne prodaju svog uređaja u SAD (niti beleži prihode) dok ne dobije odobrenje američke Agencije za hranu i lekove (FDA).
Qnovia je u oktobru dobila odobrenje za podnošenje zahteva za istraživački novi lek kod regulatora. Planira da započne klinička ispitivanja na ljudima pre kraja godine. Ako dobije odobrenje FDA, postala bi prva terapija za odvikavanje od pušenja na recept, odobrena na saveznom nivou. Pojavila bi se na tržištu nakon skoro dve decenije. (Poslednja takva terapija bio je lek Chantix, tableta sa vareniklinom koju je Fajzer lansirao 2006. godine, a kojoj je patent istekao 2020.)
Glavna prednost Danekovog proizvoda, RespiRx, jeste što ne koristi sagorevanje (kao cigarete) niti zagrevanje (kao vejporizatori) za pretvaranje tečnosti sa nikotinom u aerosol. (Zagrevanje stvara kancerogene nusproizvode, koji se udišu zajedno sa nikotinom. Bilo koja metoda odvikavanja koja uključuje zagrevanje nikotina gotovo bi sigurno bila neprihvatljiva za FDA.) Umesto toga, Danekov uređaj koristi mrežasti nebulizator sa vibracijama, sa diskom koji se pomera 150.000 puta u sekundi kako bi se farmaceutski nikotin pretvorio u inhalacioni aerosol.
Pušenje odnosi pola miliona ljudi u SAD godišnje
Zadatak da uvede RespiRx na tržište pripao je Brajanu Kvigliju, izvršnom direktoru Qnovie, koji je ranije vodio odeljenje za proizvode bez dima u kompaniji Altria (dok Danek sada služi kao direktor za tehnologiju). Kvigli navodi da sa 28 miliona pušača u Americi farmaceutska industrija ne čini dovoljno da reši problem pušenja, koji je i dalje vodeći uzrok preventabilnih smrti i bolesti u zemlji. Odnosi 480.000 života godišnje.
„Gde je u medicini standard star 20 godina dovoljno dobar?“, pita Kvigli. „Izgleda šokantno da smo u 2024. godini, a taj problem nije rešen“.
Tehnički gledano, FDA smatra RespiRx „kombinovanim proizvodom lek-uređaj“, što znači da je to i medicinski uređaj i lek. Qnovia se prijavljuje za odobrenje kroz skraćeni postupak, koji kompaniji omogućava da koristi postojeće podatke iz ranije odobrenih uređaja za nikotinsku terapiju. Takav je „Nicotrol Inhaler“, koji je Fajzer plasirao pre nego što je prošle godine obustavio prodaju.
To znači da RespiRx-ov put do odobrenja FDA neće biti toliko skup i težak kao što bi bio za potpuno novi lek. Ali, takođe nije ni jednostavan proces. Prosečni trošak je 880 miliona dolara tokom prosečnog perioda od 10 godina, sa stopom neuspeha od 91%.
Odobrenje za četiri godine?
Qnovia radi na RespiRx-u već šest godina i do sada je potrošila 30 miliona dolara. Danek procenjuje da kompaniji treba najmanje još 40 miliona dolara i do četiri godine da dobije odobrenje FDA. A s obzirom da to dolazi od osnivača kompanije, verovatno je to najoptimističnija procena.
Dejvid Levi, penzionisani lekar iz Nju Džerzija i investitor koji je podržao jednu kompaniju koja je prošla proces odobrenja FDA, kaže da ne treba potceniti poteškoće prolaska kroz proces za kombinovane lek-uređaje.
„To je dug proces. Prvo imate osnovna naučna istraživanja, zatim klinička ispitivanja. A kada imate novi način dostavljanja leka, ulazite u svet uređaja“, kaže Levi, koji nije investirao u Qnoviu. „Dugo traje, teško je i skupo“.
Osim toga, FDA ima stroge standarde za evaluaciju kliničkih ispitivanja lekova za prestanak pušenja. Uspešna su samo ako pušači potpuno prestanu sa cigaretama najmanje četiri nedelje.
Labaviji uslovi
Ali, situacija bi mogla postati lakša. FDA i Nacionalni institut za zdravlje nedavno su objavili rad u kojem se navodi da, iako je potpuni prestanak pušenja i dalje zlatni standard, može se razmotriti i terapija koja dokazuje „klinički značajno smanjenje pušenja“.
„Centar za evaluaciju lekova ne samo da ohrabruje razvoj lekova u ovoj oblasti“, rekao je zvaničnik FDA tokom javnog sastanka u oktobru o regulatornom pristupu terapijama za prestanak pušenja, „već pruža veoma snažnu podršku“.
Dizajn RespiRx-a inspirisan je e-cigaretama i vejp uređajima, ali koristi medicinsku dozu za precizno dostavljanje određene količine nikotina tokom 12-nedeljnog programa. Za pušače koji konzumiraju jednu paklicu dnevno, RespiRx, koji koristi dnevne zamenljive patrone i bio bi dostupan samo na recept, emituje 20 doza – 10 inhalacija po dozi – prvog dana, smanjujući tu količinu svakim narednim danom. Poslednjeg dana programa, pacijent bi imao samo nekoliko doza pre nego što, teoretski, potpuno prestane sa pušenjem.
„Cilj u razvoju ovog proizvoda nije da se replicira isporuka nikotina kao kod cigareta, jer ne želimo da ljudi koriste ovo zauvek“, kaže Kvigli. „Ovo je terapija smanjenja“.
Lakše dobiti dozvolu za novi duvanski proizvod
Džudit Prohaska, profesorka na Odeljenju za medicinu Univerziteta Stenford, licencirani klinički psiholog i bivša predsednica nevladine organizacije za javno zdravlje Society for Research on Nicotine and Tobacco, kaže da zahtevan proces odobrenja NRT proizvoda kod FDA, u kombinaciji sa stalnim prilivom novih proizvoda sa nikotinom, otežava uspeh kompanijama poput Qnovie.
Mnogo je lakše dobiti odobrenje za novi duvanski proizvod (kao što je Zyn) od Centra za duvanske proizvode pri FDA nego dobiti terapiju za prestanak pušenja od Centra za evaluaciju lekova i istraživanje. FDA je odobrila 45 novih duvanskih proizvoda u poslednjih 10 godina. Ali, nije odobrila nijedan novi lek za prestanak pušenja od 2006.
„U suštini, nemamo dovoljno opcija za ljude koji žele da prestanu da puše, u smislu lekova“, kaže Prohaska. „Pokazalo se da je daleko izazovnije dobiti odobrenje za terapeutske proizvode od FDA nego dobiti autorizaciju za duvanske proizvode“.
U međuvremenu, nikotinski proizvodi bez recepta, poput flastera, guma i pastila, na tržištu su već decenijama. Nijedan nije posebno efikasan, sa stopama uspešnosti oko 10%. (Kombinovanje dva NRT proizvoda, poput flastera i gume za ublažavanje naglih želja, ili antidepresiva i pastile, može povećati efikasnost na oko 20%.) Chantix ima višu stopu uspešnosti (oko 30%), ali dolazi sa zabrinjavajućim i neprijatnim neželjenim efektima, uključujući nasilne noćne more i mučninu.
Razlike u proizvodima za odvikavanje
Dok RespiRx ne prođe klinička ispitivanja, ne može se sa sigurnošću znati da li će pristup Qnovie biti jednako (standard FDA), više ili manje efikasan. Jedna prednost RespiRx-a je što brzo unosi nikotin u krvotok, što je velika prednost za osobe zavisne od nikotina. Flasteri, gume i pastile mogu zahtevati od nekoliko minuta do pola sata da zadovolje želju za nikotinom. Taj vremenski zaostatak može često biti uzrok recidiva. „Brzina je važna“, kaže Kvigli. „Patnja je odgovarajući izraz kada opisujemo kroz šta pušači prolaze tokom apstinencije“.
Međutim, činjenica da RespiRx uključuje udisanje nikotinske pare može mu raditi i na štetu. „Kada se bavite sistemom za unos u pluća, to može biti komplikovano“, kaže Nil Benovic, profesor i lekar na Univerzitetu Kalifornija u San Francisku. On je vodeći stručnjak u oblasti zavisnosti od nikotina i duvana i savetnik za Qnoviu. „Postoje određeni potencijalni rizici od nikotina u plućima. Postoje mehanizmi putem kojih nikotin može izazvati određenu štetu na plućima“.
Konkurencija
Postoje, naravno, i druge kompanije koje pokušavaju da razviju nove lekove za prestanak pušenja. Achieve Life Sciences, koja na svom leku za prestanak pušenja radi već 13 godina, najdalje je odmakla s biljnim lekom. On se vezuje za nikotinske receptore u mozgu kako bi smanjio želju za nikotinom i ublažio simptome apstinencije.
U studiji faze 3, 21% učesnika koji su uzimali lek tokom 12 nedelja ostavilo je duvan šest meseci kasnije, u poređenju sa samo 4,8% učesnika koji su uzimali placebo. Međutim, FDA je zatražila od kompanije da sprovede dodatno jednogodišnje ispitivanje bezbednosti.
Qnovia trenutno sprovodi proces odobravanja RespiRx-a kroz manje rigorozan proces u Ujedinjenom Kraljevstvu. Tamo će uređaj verovatno biti dostupan na tržištu kao NRT na recept do 2026. Kompanija navodi da će zatim koristiti taj prihod kako bi prošla proces odobrenja kod FDA u SAD. Jedna stvar o kojoj ne brinu jesu potencijalni korisnici.
„Ako budemo izuzetno uspešni, ne bi više bilo pacijenata koji bi koristili naš lek“, kaže Kvigli. „Ali morate priznati da je prestanak pušenja težak. Takva je moć zavisnosti. Neki će pokušati i pasti, i nadamo se, pokušati ponovo“.
Glas javnosti / FO1
BONUS VIDEO
SKINI APLIKACIJU
